过去的两年，注定将在中国保健食品行业的历史上留下浓重一笔：新修订《食品安全法》将保健食品纳入特殊食品实行严格管理。新法历史性地明确了保健食品的法律地位，行业从业者多年的期盼终成现实。伴随“健康中国”战略的实施，大家期待保健食品行业将迎来重要的发展机遇期。然而，理想丰满，现实骨感。面对一系列变革时期的问题以及创新监管制度的调整，保健食品行业并未感受到春天的明媚，反而体会到了深冬的寒冷。“政府打压保健食品”“企业无法正常生存”等各种扰乱视听的噪音四起。这是因何？为何？

       问题总有成因。中医认为，痛则不通，通则不痛。痛是通的必经过程，通是痛的努力结果。当下保健食品行业正在经历阵痛期。这痛既有政策制度变革时期的调整适应，也有历史遗留问题累积的爆发。只有彻底找到顽疾的症结，对症下药，产业才能健康可持续发展。当然，治疗的过程是痛苦的，也不可能一蹴而就。可喜的是，近一年在政府、行业企业的共同努力下，制约保健食品发展的问题清晰了，推动产业发展的政策导向明确了，距离“通”的目标更进了一步。

      痛：带病前行痛点何在

      回顾30年的成长路，保健食品产业在政府保安全和促发展的平衡中，从“发展中规范”到“规范中发展”，逐渐成熟壮大。从法规完善、产品丰富、工厂优化等多方面取得了巨大进步，为国家经济建设以及国民健康发展做出了积极重要的贡献。主要经历了三个阶段。

    第一阶段（1987~2003年）。1987年，原卫生部出台了《禁止食品加药卫生管理办法》《中药保健药品的管理规定》，保健食品前身中药保健药品诞生；1995年，制定发布了《保健食品管理办法》，明确了保健食品按食品管理，取消中药保健药品，并建立了保健食品注册审批、良好生产规范管理、生产许可、原料名单分类管理等制度，管理体系基本形成。

    第二阶段（2003~2013年）。2003年、2008年，原卫生部分别将保健食品注册审批职能、监督管理职能划归国家食品药品监管局；2009年《食品安全法》正式施行，明确国家对食品生产经营实行许可制度，食品药品监管部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。但遗憾的是，由于一些争议，保健食品监督管理条例未能出台。

    第三阶段（2013年至今）。2013年国家食品药品监管总局成立，承担保健食品全过程监管职能。2015年，新修订《食品安全法》将保健食品纳入特殊食品实施严格监督管理，明确了五个方面的法治要求，主要是改变单一的产品注册管理，实施注册备案双轨制产品许可；实施保健食品原料目录即功能目录管理制度；企业落实主体责任，生产符合良好生产规范并实行定期报告制度等。

    从上述三个阶段可以看出，我国保健食品的管理体系从摸索、发展到相对成熟，不断完善。但保健食品一直被诟病，甚至遭受非议和误解，主要有以下四个难以祛除的痛点。

    一是产品定位不清晰。很多国家把保健食品定位为膳食补充剂和声称功效的食品，但我国由于传统养生理论的“食疗”“食补”同宗同源，始终存在“食”与“药”的“争议”和“混淆”。这既成就了保健食品，也害苦了保健食品——介于食品和药品间的真空地带，优于普通食品的功效声称，低于药品级别的市场准入，使保健食品获得了发展的先机，但这种“争议”和“混淆”的长期存在，也使保健食品成为带病前行的巨人。

    二是功能评价存争议。目前，国家批准的保健食品功能共27项，其中辅助调血脂、降血糖、抗氧化等16项功能经过动物和人体的评价，而提高免疫力等7项功能则只需经过动物评价，这本身就很容易引发质疑。由于缺乏系统的评估和退出机制，功能范围和评价方法不能实现科学动态管理，不能有效发挥科学依据在保健功能评价中的主导作用，部分保健功能及评价方法存在定位不准确、声称不严谨、方法不完善、科学依据不充足等问题。

    三是产业信誉待提高。保健食品产业企业众多，大部分企业特别是规模型企业都能做到自律规范经营。但是部分中小企业，诚信意识淡薄，违法生产营销、虚假夸大宣传，误导公众消费，直接破坏了保健食品的整体信誉。特别是一些打“擦边球”的恶性营销，严重损害了行业形象，破坏了行业健康发展，合规的优秀企业深受其累。同时，普通食品违法添加药物成分、功能声称等，也使保健食品集体“躺枪”。

    四是监管资源不匹配。截至目前，国家已批准（包括原卫生部批准）的保健食品文号约为16000个，生产企业近3000家，经营企业上百万家。相形之下，政府监管资源和力量捉襟见肘。从产品准入看，审评部门不到20名编制人员，每年需要面对近6000个产品的技术审评。从市场监管看，职能实行属地管理，碍于机构改革的调整，各地专业的保健食品监管人员数量在减少，监管能力在下降，与实际的监管需求严重不符。

    通：顶层设计苦口良药

    要想彻底解决顽疾之痛，变革和创新是唯一的通路。面对痛点问题，监管部门以刮骨疗毒之势，从顶层设计着手，创新监管政策制度，净化市场秩序格局，推动产业健康发展。我们看到，新修订《食品安全法》对保健食品监管进行了重大调整。新法明确了保健食品注册与备案、原料目录与功能目录、生产经营许可、标签说明书和广告等一整套管理制度，由单一的产品注册管理制度变为注册与备案分类管理。

    正在进行的保健食品注册审评审批工作改革的重点，一是要落实主体责任，以受理环节为界限，清晰界定和划分申请人自主研发行为和行政许可行为；二是改革受理核查模式，由国家食药监管总局和核查机构统一受理；三是改革审评工作机制，由审评专家负责的“外审制”改为审评机构的“内审制”；四是优化程序要求，设立了“研发科学依据审查在先，再生产试制现场核查检验”的技术审查评价模式，同时一次性告知补正材料；五是严格审评时限，时限较原法规大幅缩短。

    为规范保健食品命名管理，国家食品药品监管总局先后发布了进一步规范保健食品命名的公告，主要体现是：命名结构必须完整，通用名不得含有保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字，允许通用名以主要原料命名。同时，为保证新旧制度平稳过渡，实行增加过渡期，允许已注册产品在一定时间内同时标识新旧两个产品名称（双命名）；单独排队，加快变更产品名称申请的审评审批。未来，将有望通过《保健食品标签标识管理规定》系统解决命名问题。

    去年12月，国家食品药品监管总局发布《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），这是我国首次就保健食品生产许可审查出台细则。保健食品生产许可审查包括技术审查和行政审批两大环节，技术审查方式有书面审查和现场核查。《细则》为企业申请保健食品生产许可提供了有益的参照和详细的指南，拟申请保健食品生产许可的企业可以自我对标，不断完善保健食品生产的软硬件条件。

    此外，国家食药监管总局还正在制定《保健食品注册资料申请要求》、《保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿）、《保健食品备案工作细则》（征求意见稿）等法规，这些都是针对保健食品痛点所开出的苦口良方。相信伴随这些制度的陆续发布实施，保健食品的管理体系将进一步完善，“通则不痛”的目标在不远的将来能够达成。只是眼下，行业和企业需要多些理解与坚持。在监管趋严的背景下，优势企业应当凝心聚力，对照要求树立标杆，通过健全的质量管理和过硬的产品质量在更加开放激烈的竞争中获得席位，继而赢得持续盈利的能力；应当加强行业监督，通过有序的市场竞争逐步挤出不合格企业，形成良性循环的市场环境。

    经历30年的风雨，保健食品行业不止眼前的苟且，还有诗和远方。阵痛是暂时的，通途就在前方。

（作者刘学聪为中国营养保健食品协会秘书长）

（来源：中国医药报）