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甲硝唑维B6片

【药品名称】

通用名称:甲硝唑维B6

英文名称:Metronidazole and Vitamin B6 Tablets

汉语拼音:Jiaxiaozuo Wei B6 Pian

【成    份】本品为复方制剂,其组分为每片含甲硝唑0.20g,维生素B620mg。

【性    状】本品为类白色片。

【适 应 症】用于面部毛囊炎、各型酒糟鼻、痤疮、脂溢性皮炎。

【规    格】0.20g甲硝唑,20mg维生素B6

【用法用量】口服,每次1-2片,每日3次,疗程7天或更长。

【不良反应】本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作金额周围神经病变,后者主要表现为肢体麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变,其他常见的不良反应有:

           1.胃肠道反应,如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等;

           2.可逆性粒细胞减少;

           3.过敏反应、皮疹、荨麻疹等;

           4.中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等;

           5.局部反应如血栓性静脉炎等;

           6.其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑,可能为本品代谢物所致,似无临床意义。【禁    忌】1.对本品或吡咯类药物有过敏史者禁用。

        2.有活动性中枢神经疾病患者禁用。

        3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。

           2.用药期间不应饮含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

           3.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应予减量,并作血药浓度监测。

           4.需氧菌和厌氧菌混合感染必须与其他抗菌素联用。

           5.本品不宜治疗全身性重症感染尤其在急性期不能达有效治疗浓度。

           6.如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。本品尚可分泌入乳汁,动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】儿童慎用。

【老年用药】1.老年人由于肝功能减退,应用本品时药动学有所改变,需监测血药浓度。

           2.口服每日最大剂量不可超过20片。

【药物相互作用】1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。

               2.同时应用苯妥英钠,苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排出减慢。

               3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血清半衰期,应根据血药浓度测定的结果来调整剂量。

               4.本品干扰双硫仑代谢,两者合用患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。此外,对阿米巴原虫和滴虫有较强的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程,促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。维生素B6可减轻甲硝唑的不良反应。

【药代动力学】甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g1-2小时后的血药峰浓度(Cmax)分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L,达峰时间(tmax)为1-2小时。广泛分布于各组织和体液中,且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度与同期血药浓度相近,并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%,部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期为7-8小时,60%-80%经肾排泄,其中20%为原形,其余为代谢物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)。10%随粪便排泄,14%从皮肤排泄。

【贮    藏】遮光,密封保存。

【包    装】塑料瓶装,每瓶30片。

【有 效 期】24个月

【执行标准】WS-10001-(HD-0221)-2002

【批准文号】国药准字H32025592

【生产企业】

企业名称:江苏神华药业有限公司

生产地址:江苏省金湖县神华大道188号

邮政编码:211600

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