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甲硝唑芬布芬胶囊

【药品名称】

通用名称:甲硝唑芬布芬胶囊

英文名称:Metronidazole and Fenbufen Capsules

汉语拼音:Jiaxiaozuo Fenbufen Jiaonang

【成    份】 本品为复方制剂,其组份为:每粒含甲硝唑0.1g、芬布芬75mg。

【性    状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色粉末或颗粒。

【适 应 症】 用于牙龈炎,牙周炎等疾患。对口腔炎,舌炎等亦有一定疗效。

【规    格】 甲硝唑0.1g、芬布芬75mg

【用法用量】 口服。成人:一次2粒,一日3次。一日总量不超过14粒。

【不良反应】1.本品最严重不良反应为高剂量时可引发癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

           2.其他常见不良反应:

          (1)胃肠道反应,如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等,少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。

          (2)可逆性粒细胞减少。

          (3)过敏反应,皮疹、麻疹、瘙痒等。

          (4)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。

         (5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等,均属可逆性,停药后自行恢复。

         (6)白细胞轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

【禁    忌】1.对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。  

        2.阿司匹林引起哮喘者禁用。

        3.有活动性中枢神经疾病患者禁用。

        4.血液病、消化道溃疡患者禁用。

        5.严重肝、肾功能损害患者禁用。

        6.孕妇及哺乳期妇女禁用。

        7.儿童禁用。

【注意事项】1.致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。

           2.使用中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。

           3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、已糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。

           4.用药期间不应饮用含洒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

           5.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测。

           6.本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。

           7.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者,给药间隔时间应由8小时延至12小时。  

           8.重复一个疗程前,应做白细胞计数。

           9.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

           10.念珠菌感染者应用本品,其症状会加重,需同时给抗真菌治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇禁用。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用,因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药,应暂停哺乳,并在疗程结束后24-48小时方可重新哺乳。

【儿童用药】 儿童禁用。

【老年用药】 老年患者因肝、肾功能减退,应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性。

【药物相互作用】1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝剂的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。

               2.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物作用,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。

               3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用,可减慢本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血消除半衰期(t1/2β),应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

               4.本品干扰双破仑代谢,两者合用时患者饮酒后可出现精神症状,故两周内应用双破仑者不宜再用本品。

               5.本品干扰血清氨基转移酶和乳糖脱氢酶的测定结果,可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程,促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯,可抑制环氧酶的活性,使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用。

【药代动力学】甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g1~2小时后血药峰浓度(Cmax)分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L,达峰时间(Tmax)为1~2小时。广泛分布于组织和体液中,且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期的血药浓度相近,并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)为7~8小时,60%~80%经肾脏排泄,其中20%为原形,其余为代谢物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)。10%随粪便排泄,14%从皮肤排泄。 芬布芬口服2小时左右80%被吸收,活性代谢物的血浓度在6~8小时达峰值。半衰期(t1/2)较长,约7小时,但72小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由粪便排出。

【贮    藏】遮光,密封保存。

【包    装】铝塑包装,每盒3板,每板10粒。 每盒2板,每板10粒。 每盒1板,每板10粒。

【有 效 期】暂定24个月。

【执行标准】WS-10001-(HD-0220)-2002

【批准文号】国药准字H32025591

【生产企业】

企业名称:江苏神华药业有限公司

生产地址:江苏省金湖县神华大道188号

邮政编码:211600

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