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中药材GAP监督实施示范建设启动
点击次数:954  更新时间:2023-08-09  【打印此页】  【关闭

近日,国家药监局综合司发布《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》。《方案》明确,国家药监局决定开展《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)监督实施示范建设工作,实现中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人,下同)使用5-10种符合GAP的中药材。

开展中药材GAP监督实施示范建设工作,旨在贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》,有序推进中药材GAP实施,推动中药材规范化生产,从源头提升中药质量,促进中药传承创新和高质量发展。《方案》就工作目标、重点任务、进度安排、保障措施等进行了部署。

《方案》明确,示范建设工作的重点任务包括遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理。《方案》提出,结合本辖区中药发展和中药材生产实际,遴选重点中药生产企业使用5-10种符合GAP的中药材生产重点品种,且优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工(趁鲜切制)中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队,结合中药材供应商审核,将质量控制体系主动延伸到中药材产地。对于GAP标识管理,《方案》强调,参照相关要求,指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药在处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示,并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

根据《方案》,示范建设工作分为工作准备(2023年7月-8月)、组织实施(2023年8月-2024年9月)、总结报告(2024年6月-10月)、评估验收(2024年9月-12月)四个阶段。工作准备阶段,主要是遴选重点企业及品种,制定示范建设工作实施细则等;组织实施期间,主要是结合工作进程,指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估,引导其主动报送自评报告,根据需要组织开展延伸检查,重点检查中药材GAP符合性,做好检查结果信息公开,检查发现需要进一步完善的,可以在企业完善并通过最终检查后公开等;示范期间,每个示范省份实现中药生产企业使用5-10种符合GAP的中药材;总结报告阶段,重在总结示范建设经验和成果,全面梳理发现的问题,提出解决方案建议,探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案,形成示范建设报告,报送国家药监局。《方案》还部署了加强组织实施、强化协同配合、推动产地引导、加大宣贯力度等方面的保障措施。

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